質量問題：

西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時間之后出現了結塊的現象。

原因分析：

(1) 藥品自身

• 水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥，自身的水分含量較高，則易發(fā)生結塊。可通過測試藥品的水分含量進行驗證。

(2) 包裝材料

• 密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差，如配合不緊密、瓶蓋松動等，或開啟力較低，密封性較差，則易導致外界水蒸氣進入西林瓶內，引起包裝的粉末藥品出現結塊問題。可通過開啟力、配合性、密封性能(負壓法)進行驗證。
• 耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差，在滅菌過程中出現變形等問題時，則易導致與西林瓶的配合性差，進而出現漏氣的現象，引起包裝粉末藥品的結塊。可通過耐滅菌試驗進行驗證。

專家建議：

——關注藥品的水分測試。
——關注包裝瓶蓋的開啟力、耐滅菌試驗、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負壓法)等主要性能的監(jiān)測。